Sodoben človek pogosto poseže po prehranskih dopolnilih, misleč, da gre za zdravila. »Prehranska dopolnila niso zdravila in tudi ne nadomestijo uravnotežene prehrane,« pojasni magistra farmacije Vladka Čahuk Vaupotič, ki se ukvarja z regulativo zdravil.
Kakšna je razlika med naravnim izdelkom, ki ima status zdravila rastlinskega izvora, in tistim, ki ga nima?
Osnovna razlika med fitofarmaki, to je zdravili rastlinskega izvora, in drugimi rastlinskimi izdelki je, da so prva v procesu registracije v Sloveniji pridobila dovoljene za promet Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke. Postopek je zahteven in precej dolgotrajen, saj je v njem treba z dokumentacijo, ki jo pripravimo v skladu z zakonodajo in mednarodnimi smernicami, dokazati, da je izdelek kakovosten, varen in učinkovit. Tudi za proizvodnjo in prodajo zdravil potrebujemo dovoljenja pristojnega organa, kot je, na primer, certifikat Dobre proizvodne prakse za zdravila.
Drugi izdelki iz rastlin, ki tega dovoljenja nimajo, spadajo med živila oziroma v podskupino prehranskih dopolnil ali med kozmetične izdelke, če gre za izdelke za zunanjo uporabo.
Kako poteka postopek prijave teh izdelkov?
Poteka samo neke vrste notifikacija, ki pa po novem za prehranska dopolnila (na Ministrstvu za zdravje) ni več potrebna. Prijavijo se sestava izdelka, njegovo ime, proizvajalec ter podatki, ki bodo na ovojnini. Institucije, ki bi jamčila, da je izdelek v resnici kakovosten, še manj pa varen in učinkovit, ni. Preden gre na tržišče, analizno preskušanje in pregled celotne dokumentacije nista opravljena. Pri zdravilih pa moramo varnost dokazati s farmakološkimi in učinkovitost s kliničnimi študijami.
 |
| Vladka Čahuk Vaupotič |
Prehranska dopolnila so urejena z odredbo na evropski ravni.
Slovenska zakonodaja je tu popolnoma usklajena z evropsko, vključno z zdravstvenimi trditvami, ki se smejo pojavljati na prehranskih dopolnilih. Prihaja pa do mnogih kršitev zakonodaje.
Kot na primer …
Primer so nelojalna konkurenca, oglaševanje nedovoljenih ali za konkretni izdelek nedokazanih zdravstvenih trditev. Prehranska dopolnila se pogosto tržijo tako, kakor da gre za fitoterapijo.
Trditev, da uživanje prehranskih dopolnil pomeni izvajanje fitoterapije, torej ne drži.
Ne. Fitoterapija je termin, rezerviran za zdravila rastlinskega izvora, ki so pridobila dovoljenje za promet. Prehranska dopolnila pa so, kar pove ime: dopolnila k prehrani, ki ne nadomeščajo zdrave, uravnotežene prehrane. Gre za dve popolnoma različni skupini izdelkov. Prehranska dopolnila uživamo takrat, kadar nam nečesa v prehrani primanjkuje, zdravila pa zdravijo in preprečujejo bolezni.
Kdaj se priporoča fitoterapija?
Fitoterapija je zdravljenje, ki poteka enako kot pri zdravilih sinteznega izvora, le da uporabljamo zdravila rastlinskega izvora. Velikokrat so ljudje prepričani, da so to nekakšna pomožna zdravilna sredstva. Gre pa za »prava« zdravila, ki vsebujejo samo učinkovine rastlinskega izvora: eno ali več zdravilnih rastlin ali enega ali več pripravkov iz zdravilnih rastlin. Ne smejo vsebovati nobene kemijsko definirane spojine, tudi če gre za substanco, izolirano iz rastline, na primer mentol iz poprove mete.
Lahko razložite?
Celovito zdravilno delovanje rastlin ali izvlečkov iz njih se mnogokrat razlikuje od učinkov posameznih izoliranih sestavin iz istih rastlin. Nekateri izvlečki iz rastlin lahko vsebujejo tudi sto ali več sestavin. Prav tako pomembno vlogo igra, kako smo izvleček pripravili: kakšno topilo je bilo uporabljeno, kakšen je bil način ekstrakcije, katere dele rastline smo uporabili. Rada bi opozorila, da ravno glede tega pri prehranskih dopolnilih velikokrat prihaja do zavajanja javnosti.
Kako?
Navaja se samo zdravilna rastlina, ne pa tudi, kako se je pripravil izvleček. Pri isti rastlini lahko, denimo, korenina učinkuje popolnoma drugače kot nadzemni del.
Pri zdravilih rastlinskega izvora se včasih pojavlja predsodek, da so manj učinkovita od sinteznih, kar ni res. Včasih je morda potreben nekoliko daljši čas za nastop polnega učinka. Pogosto je tudi prepričanje, da so fitofarmaki popolnoma varni. Večina ima sicer manj ali ne tako močne neželene učinke kot zdravila sinteznega izvora. Seveda poznamo tudi zdravilne rastline, ki so ob neupoštevanju ustreznih navodil lahko nevarne. Nekatera zdravila iz rastlin je možno izdati brez recepta, druga pa se predpisujejo na recept.
Zdi se, da je strokovna javnost kljub študijam, ki dokazujejo varnost in učinkovitost fitofarmakov, zadržana.
Menim, da zdravila rastlinskega izvora vsi premalo poznamo. Vzrok je verjetno tudi v naših študijskih programih. Na študiju farmacije je dovolj vsebin iz fitoterapije, po mojem pa je premalo poudarka na sami regulativi izdelkov. Potrebno bi bilo več ozaveščanja strokovne javnosti, kaj pomeni pridobitev dovoljenja za promet in da gredo zdravila skozi presojo neodvisnega organa.
Slovenija pa je po drugi strani zelo tolerantna do zavajajočega oglaševanja prehranskih dopolnil in trditev, ki niso v skladu z zakonodajo. Ne vem, zakaj strokovna javnost večinoma ne reagira ali pa se to zgodi na srečanjih zaprtega tipa, kjer kritike ne dosežejo laične javnosti.
|
Osrednja baza registriranih zdravil je dostopna celotni javnosti. |
Kdo pa je pravno zadolžen za ureditev zadev, kot je zavajajoče oglaševanje?
Za prehranska dopolnila na tržišču je pristojna zdravstvena inšpekcija, za zdravila pa farmacevtska inšpekcija. Osebno menim, da kršitve pri prehranskih dopolnilih najprej spadajo pod pristojnost zdravstvene inšpekcije. Tudi zakonodaja za zdravila predpisuje, da se ne sme nečemu pripisovati zdravilnih učinkov, če za to ni dokazov. Vseeno bi lahko rekli, da v Sloveniji nismo vajeni prijavljati tovrstnih kršitev.
Zdi se, da gre pri prehranskih dopolnilih velikokrat za praznjenje žepov potrošnikov in vzbujanje lažnih pričakovanj.
Če nekdo svetuje prehransko dopolnilo v smislu »saj škodilo tako ne bo«, gre verjetno res le za to. Morda kdo proda prehransko dopolnilo, da bi zadovoljil kupca, ki zdravila v resnici ne potrebuje, a vseeno pričakuje, da ga bo dobil. Prehranska dopolnila so vsekakor koristna, kadar nam v prehrani nečesa primanjkuje, in ti izdelki so lahko tudi kakovostni ter usklajeni z zakonodajnimi zahtevami. Ko me vprašajo, kako ravnam, kadar zbolim, povem, da posežem po zdravilih, če je le mogoče tistih rastlinskega izvora. Seveda določenih bolezni ne moremo pozdraviti drugače kot z zdravili sinteznega izvora.
Kakšno je vaše mnenje o homeopatiji?
Strokovno se s tem ne ukvarjam, a moje osebno stališče je, da obstajajo bolezenska stanja in bolniki, pri katerih homeopatska zdravila pomagajo. Vesela bi bila, če bi se nedorečeno stanje, ki na tem področju trenutno vlada v Sloveniji, uredilo. Zaenkrat se homeopatska zdravila izdajajo brez recepta v nekaterih lekarnah. Homeopatskih zdravil na recept ni, ker ni urejeno, kdo bi jih lahko predpisoval. Na tem področju zaostajamo za preostalo Evropo, kjer je homeopatija priznano zdravljenje. Tudi registracija homeopatskih zdravil poteka preko Javne agencija za zdravila in medicinske pripomočke, kar jim dodatno povečuje varnost.
Kje pa je najmanj varno kupovati izdelke naravnega izvora?
Najnevarnejši so nakupi tako zdravil kot prehranskih dopolnil na črnem trgu, kot je spletna prodaja, prodaja po pošti ali »od vrat do vrat«, kjer o izdelku nimamo nobenih neodvisnih podatkov in zanj nihče ne jamči. Zanimivo je, da je v današnjih časih v lekarni težko izdati nekaj, kar stane deset evrov, preko spleta pa potrošniki kupujejo izdelke, ki stanejo tudi petkrat več.
|
Vladka Čahuk Vaupotič se je po diplomi na Fakulteti za farmacijo leta 1992 zaposlila v lekarni, po specializaciji pa se je v farmacevtski industriji ukvarjala z zagotavljanjem kakovosti in s pridobivanjem dovoljenj za promet z zdravili, tako rastlinskega izvora kot z generiki. Zadnja tri leta je samostojna svetovalka za področje regulative in kakovosti zdravil. |
