Medicinski pripomočki naj bodo kakovostni

V vsakdanjem življenju pa lahko medicinske pripomočke uporabljamo tudi zaradi drugih razlogov, na primer estetskih, vendar pa ti prav tako lahko vplivajo na naše zdravje. Kot potrošniki seveda tudi pri teh pričakujemo, da bodo varni, čeprav žal ni vedno tako.

Eden izmed najbolj znanih je primer francoskega proizvajalca silikonskih vsadkov, ki je namesto silikona za medicinske namene uporabljal običajen cenejši industrijski silikon, ki vsebuje številne nečistoče. Po nekaterih podatkih naj bi ti vsadki, ki so razen tega tudi pogosteje počili ali puščali, kar za 500 % povečali tveganje za zdravstvene zaplete pri uporabnicah. Sporne silikonske vsadke je od leta 2001 naprej prejelo več kot 300.000 žensk v 65 državah, preden so jih leta 2010 oblasti prepovedale.

dr. Andreja Čufar, mag. farm., spec., direktorica JAZMP

Kje ste kupili leče?

Mnogi, ki uporabljajo barvne kontaktne leče brez dioptrije, jih zaradi nižje cene običajno naročajo kar prek spleta brez prehodnega posveta z oftalmologom. Vendar se moramo zavedati, da morajo biti z vidika kakovosti in varnosti obravnavane enako kot korekcijske. Zaradi dodanih barvil so namreč lahko še bolj tvegane, saj slednja lahko dražijo oko. Slaba kakovost materialov, iz katerih so izdelane, ali slaba tehnologija pri njihovi izdelavi pa imata lahko za posledico hrapave površine ali strukturo, ki ne omogoča prehoda kisika, kar prav tako lahko vodi v poškodbe očesne sluznice. Nenazadnje so nekakovostne leče lahko izvor različnih infekcijskih bolezni.

Tudi aplikacije za mobilne telefone je potrebno preveriti

Mogoče uporabljate katero izmed številni aplikacij za mobilne naprave, ki so namenjene kot pomoč pri diagnosticiranju in obvladovanju zdravstvenih težav ali pa le za vzdrževanje zdravja. Tovrstne aplikacije so zelo popularne in številni razvijalci z njimi z lahkoto pridejo na tržišče. Vendar so številne med njimi v sivem območju, kjer ni jasno, ali sodijo med običajne računalniške aplikacije ali med medicinske pripomočke. Aplikacija, ki deluje kot usmerjevalnik komunikacije med medicinskim pripomočkom, na primer merilcem krvnega tlaka in pacientom ter njegovim ukrepanjem, na primer prilagajanjem odmerka zdravila, sodi med medicinske pripomočke, njeno napačno delovanje pa lahko pri pacientu povzroči nepopravljivo škodo.

Zakonodaja, ki v Evropski uniji enotno ureja področje medicinskih pripomočkov, je nastala v devetdesetih letih prejšnjega stoletja. Nesluten znanstveni in tehnološki razvoj na tem področju ter poročila o številnih hudih zapletih, ki so jih povzročili nekakovostni medicinski pripomočki, so bili razlogi, da se je Evropska komisija odločila za temeljito posodobitev zakonodaje, ki ureja medicinske pripomočke. V maju sta tako stopili v veljavo dve novi evropski uredbi, ki se bosta postopno začeli uporabljati v naslednjih treh do petih letih in ki naj bi prinesli številne prednosti predvsem za paciente. Ključne prednosti so tako:

• boljše varovanje javnega zdravja in varnost pacientov; zlasti pripomočki z visokim tveganjem bodo predmet strožjega nadzora še pred začetkom njihovega trženja; v področje uporabe novih uredb so vključeni nekateri estetski pripomočki (na primer barvne kontaktne leče ali oprema za liposukcijo), ki predstavljajo visoko tveganje za uporabnike, ter postopki, kot je na primer ponovno dajanje v uporabo (reprocesiranje) pripomočkov za enkratno uporabo in ki bodo odslej predmet strožjega in bolj usklajenega režima; v novi zakonodaji so strožja pravila o kliničnem vrednotenju in kliničnih preiskavah (za in vitro diagnostične medicinske pripomočke pa študije učinkovitosti), uvedene pa so tudi strožje zahteve glede uporabe nevarnih snovi;
• vzpostavitev celovite baze podatkov EU o medicinskih pripomočkih (EUDAMED) do leta 2020, ki bo vsebovala aktualno sliko življenjskega cikla vseh izdelkov, ki so na voljo na trgu EU; velik del informacij bo javno dostopen, vključno z novo uvedenim povzetkom varnosti in učinkovitosti za vse pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev;
• uvedba edinstvenega identifikatorja pripomočka (UDI), ki predstavlja nov sistem za identifikacijo pripomočkov in ki bo omogočal lažjo sledljivost medicinskih pripomočkov;
• uvedba »kartice vsadka« za paciente, ki bo vsebovala ključne informacije o medicinskih pripomočkih, vstavljenih v telo, in bo olajšala dostopnost do teh informacij za posameznega pacienta;
• zanesljiv finančni mehanizem za zagotovitev ustreznega nadomestila pacientom, če dobijo izdelke z napako in zato utrpijo določeno škodo; novi predpisi od proizvajalcev zahtevajo, da uvedejo ukrepe za zagotovitev zadostnega finančnega kritja v zvezi z njihovo morebitno odgovornostjo; tako finančno kritje mora biti sorazmerno z razredom tveganja, vrsto pripomočka in velikostjo podjetja; mehanizem predvideva, da bo pacientom omogočeno hitro in učinkovito nadomestilo tudi v primeru finančnega stečaja zadevne družbe.

 Varnost vseh medicinskih pripomočkov

Novi predpisi veljajo za vse medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke in njihove dodatke. Poleg tega nova zakonodaja velja tudi za nekatere estetske pripomočke, kot so na primer barvne kontaktne leče ali oprema za liposukcijo, ki morajo biti enako varni kot medicinski pripomočki z medicinskim namenom.

Skladno z novimi uredbami so medicinski pripomočki in in vitro diagnostični medicinski pripomočki razdeljeni v štiri razrede tveganja. Glede na razred tveganja izdelka je predviden različen postopek ugotavljanja skladnosti, preden se izdelek lahko da na trg EU.

Za nas uporabnike je pomembno, da novo zakonodajo na področju medicinskih pripomočkov poznamo in se skladno s tem tudi obnašamo. Vemo, da so številni medicinski pripomočki enostavno dosegljivi prek spleta. Kot ozaveščeni uporabniki bomo tudi v primeru nakupovanja prek spleta znali pravilno oceniti, ali je pripomoček skladen z veljavno zakonodajo in s tem varen za uporabo ali ne. Če gre za nejasnosti, pa je tudi na področju medicinskih pripomočkov ključen posvet s strokovnjakom.