Avtor: S. S.
Tudi bolniki v EU bodo kmalu dobili še eno zdravilo za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, ki se v ZDA že uporablja. Evropska agencija za zdravila (EMA) je namreč sprejela v pregled vlogo za dovoljenje za promet s kombinacijo zdravila grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg). Gre za zdravilo, ki bo obravnavano pospešeno, okužba z virusom hepatitisa C je namreč področje, pomembno za javno zdravje.
Vloga za dovoljenje za promet za kombinacijo grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) temelji deloma na podatkih ključnega programa kliničnih preskušanj C-EDGE in deloma na kliničnih preskušanjih C-SURFER, C-SALVAGE in C-SWIFT, ki so ocenjevala grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) z ribavirinom ali brez njega pri bolnikih s kronično okužbo s HCV. V teh preskušanjih so ocenili sheme zdravljenja pri več genotipih (GT1, 3, 4 in 6), zajela pa so tudi predhodno že zdravljene bolnike, bolnike s cirozo ali bolnike z določenimi sočasnimi boleznimi (t.j. sookužbo s HIV in kronično boleznijo ledvic 4. in 5. stopnje).
Aprila je FDA kombinaciji grazoprevir/elbasvir dodelila status prelomnega zdravila za zdravljenje kronične okužbe s HCV GT1 pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi ter za zdravljenje kronične okužbe s HCV GT4. Status prelomnega zdravila dodelijo za pospešitev razvoja in pregleda takšnih zdravil, ki so sama ali v kombinaciji namenjena zdravljenju resnih, smrtno nevarnih bolezni oz. stanj, če preliminarni klinični izsledki kažejo, da bi lahko v primerjavi z obstoječimi zdravili bistveno izboljšala enega ali več klinično pomembnih izidov.
O kombinaciji grazoprevir/elbasvir
Kombinacija grazoprevir/elbasvir je raziskovalno zdravilo za uporabo enkrat na dan, ki v eni tableti združuje grazoprevir (zaviralec proteaze NS3/4A) in elbasvir (zaviralec replikacijskega kompleksa NS5A). Družba MSD kombinacijo grazoprevir/elbasvir ocenjuje v širokem programu kliničnih preskušanj za več genotipov HCV. Preskušanja vključujejo tudi bolnike s stanji, težavnimi za zdravljenje, na primer s sočasno okužbo s HIV/HCV, napredovalo kronično boleznijo ledvic, prirojenimi krvnimi motnjami, cirozo jeter ali prejemajo nadomestno zdravljenje z opioidi.
