Avtor: dr. Andreja Čufar, mag. farm.
Verjetno večina med nami nikoli ne podvomi o istovetnosti zdravila, ki nam ga predpiše zdravnik in ki ga prejmemo v lekarni. Kljub temu pa postajajo ponarejena zdravila čedalje bolj del našega vsakdanjika. Do pred kratkim so bila v razvitih državah najpogosteje ponarejena tako imenovana »zdravila življenjskega sloga«, kot so: hormoni, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, zdravila za zdravljenje debelosti in podobno.
V državah v razvoju so ponarejena pogosto tudi zdravila za zdravljenje smrtno nevarnih stanj, kot so: malarija, tuberkuloza in HIV. Organi nadzora pa tudi sami proizvajalci zdravil ugotavljajo, da število ponarejenih zdravil narašča. Tarča ponarejanja postajajo tudi druga draga zdravila in zdravila z veliko porabo, kot so zdravila za zdravljenje raka ali protivirusna zdravila.
Ponarejena zdravila so zdravila z lažno identiteto (npr. z imenom, s sestavo), zgodovino (npr. s številko serije) ali izvorom (npr. s proizvajalcem vhodne surovine ali končnega izdelka), ki se prodajajo kot prava, odobrena zdravila. Ponarejena zdravila lahko vsebujejo sestavine, vključno z učinkovinami, ki so slabe kakovosti, ali v napačnem – previsokem ali prenizkem – odmerku in so zato lahko so zelo nevarna. Med hujšimi primeri v zadnjih nekaj letih je primer kontaminiranega zdravila heparin, s katerim povezujejo na desetine smrtnih žrtev v letu 2008 po vsem svetu, tudi v ZDA in EU. V večini primerov so tarča ponarejanja predvsem inovativna, originatorska zdravila, poročajo pa tudi o primerih ponarejanja generičnih zdravil. Ponarejena zdravila so že odkrili v zakoniti (npr. v lekarnah in pri pooblaščenih trgovcih na debelo) in tudi v nezakoniti (npr. nakup oz. prodaja prek nedovoljenih internetnih mest) dobavni verigi.
V današnjem času dobavno verigo običajno sestavlja večje število deležnikov, zato je potencialna možnost, da preprodajalci vstopijo v dobavno verigo kljub strogi zakonodaji in nadzoru, ki ga ta določa, in zakonitim gospodarskim subjektom (veletrgovcem ali končnim uporabnikom) ponudijo ponarejena zdravila. Trenutno veljavna zakonodaja ne predvideva obveznih tehnoloških rešitev za učinkovito preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo.
Z zaščitno kodo do avtentičnega zdravila
V okviru evropskih prizadevanj za povečano varovanje javnega zdravja s krepitvijo boja proti ponarejanju zdravil je sprejeta nova zakonodaja za vsa zdravila, ki se izdajajo na recept.
Novost je, da sta kot del zunanje ovojnine zdravil uvedena dva obvezna zaščitna elementa: edinstvena oznaka in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Edinstvena oznaka daje tudi osnovo za vzpostavitev računalniškega sistema na evropski ravni in na nacionalnih ravneh, v katerem se identifikacija in preverjanje avtentičnosti zdravil zagotavljata s sledljivostjo vsakega posameznega pakiranja zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika, torej pacienta (t. i. end-to-end verification). Avtentičnost edinstvene oznake, ki bo na zunanji ovojnini vsake enote zdravila (torej škatlice) nameščena v obliki dvodimenzionalne (2D) črtne kode, se bo preverjala ob izdaji zdravila v javnih in tudi v bolnišničnih lekarnah. Preverjanje obeh zaščitnih elementov je nujno za zagotovitev avtentičnosti zdravila v sistemu zagotavljanja sledljivosti zdravila od proizvajalca do končnega uporabnika. S preverjanjem avtentičnosti edinstvene oznake naj bi se zagotovilo, da je zdravilo proizvedel zakoniti proizvajalec. Preverjanje celovitosti pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo pa kaže, ali je bila ovojnina odprta ali spremenjena, odkar je zapustila proizvajalca, s čimer se zagotovi, da je vsebina pakiranja avtentična. To bo lahko posebna nalepka ali plombica in preverjalo se bo, ali ni prelomljena ali raztrgana, torej ali je celovita, nepoškodovana, kar je znak, da nihče ni posegal v zdravilo.
Preverila se bo vsaka škatlica, ne samo prva
Preverjanje avtentičnosti bo potekalo tako, da bo farmacevt ob izdaji zdravila s pomočjo bralnika 2D-črtnih kod z vsake škatlice zdravila prebral edinstveno oznako, prebrane podatke s te oznake pa bo informacijski sistem primerjal s podatki proizvajalcev zdravil, shranjenimi v sistemu arhivov. Ob »zelenem signalu« bo farmacevt lahko nadaljeval izdajo zdravila, ob tem pa se bodo podatki o edinstveni oznaki za to pakiranje zdravila v sistemu arhivov deaktivirali. Ponovna izdaja pakiranja zdravila z isto edinstveno oznako tako ne bo mogoča.
Podatki, zakodirani v edinstveni oznaki, pa niso pomembni le za preverjanje avtentičnosti zdravila, ampak farmacevtom zagotavljajo tudi informacije o izteku roka uporabnosti, s popolno sledljivostjo pa omogočajo tudi preprosto in hitro izvedbo odpoklicev in umika zdravil s trga.
Dodatne minute za izdajo zdravila
Za farmacevte opisani ukrep prinaša veliko dodatno breme. Ne le da bo treba poskrbeti za ustrezno informacijsko podporo, ki je zlasti v bolnišničnih lekarnah razmeroma slabo razvita. Še pomembneje je, da bo breme dodatnega dela zaradi sprotnega preverjanja vsake škatlice zdravila na ramena farmacevtov padlo tako rekoč za vedno, kar bo nedvomno terjalo občutne kadrovske okrepitve. Zelo pomembno je, da so tudi bolniki seznanjeni s temi novimi zahtevami in z razlogi zanje, saj se bo čas izdajanja zdravil v lekarni gotovo podaljšal, kar je v obdobju, ko vsi govorijo o skrajšanju čakalnih vrst, svojevrsten paradoks.
Popolna sledljivost zdravila in 5 P
Z uvedbo novega sistema pa bo večja tudi varnost pacientov v bolnišnicah. Uvedba edinstvene oznake na zunanji ovojnini med drugim namreč predstavlja tudi korak v smeri uvedbe edinstvene kode na posamezno enoto primarnega pakiranja v prihodnosti, kar bo omogočilo popolno sledljivost od proizvodnje zdravila do njegove aplikacije posameznemu pacientu v bolnišnici. Za zagotavljanje varnosti pacientov v bolnišnicah je ključna uveljavitev temeljnega varnostnega načela pri uporabi zdravil, to je načelo 5 P: pravo zdravilo pravemu pacientu v pravilnem odmerku, ob pravem času in na pravi način. Edinstvena oznaka posamezne enote zdravila in avtomatizacija oz. informatizacija procesov ravnanja z zdravili v bolnišnici nudita podporo uvedbi tega načela, zato tudi evropsko združenje bolnišničnih farmacevtov (EAHP) podpira uvedbo edinstvene oznake zdravila do najnižje ravni, to je do ravni posamezne enote (tablete, viale).
Zaključek
Uveljavitev nove zakonodaje za preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil bo imela velik in dolgoročen vpliv. Kljub vsemu je treba poudariti, da gre za našo varnost; ob tem zavedanju bomo verjetno lažje potrpeli kako minuto več, da bomo prejeli kakovostno, varno in učinkovito zdravilo ter da bomo vsaj na področju zdravil še naprej lahko brez skrbi pred ponaredki.
