Moderna je 31. januarja 2022 objavila, da je FDA cepivo proti covidu-19 Spikevax v celoti odobril za starejše od 18 let. Gre za cepivo mRNA, ki je bilo v skladu z dovoljenjem za uporabo v nujnih primerih (EUA) za odrasle v uporabi od decembra 2020.
»Čeprav je bilo apliciranih že na stotine milijonov odmerkov Spikevaxa (kljub dovoljenju zgolj za uporabo v nujnih primerih), smo prepričani, da lahko nekaterim posameznikom končna odobritev FDA vlije dodatno zaupanje pri odločitvi za cepljenje,« je pripomnila vršilka dolžnosti komisarja FDA Janet Woodcock. »Javnost je lahko prepričana, da Spikevax izpolnjuje visoke standarde za varnost, učinkovitost in kakovost proizvodnje, ki se zahtevajo od katerega koli cepiva, odobrenega za uporabo v ZDA,« je dodala.
Nadaljnje analize varnosti in učinkovitosti
Agencija je svojo odločitev utemeljila na dokazih za Spikevax, vključno s posodobljenimi analizami iz študije III. faze »COVE«, ki je vključevala več kot 28.000 udeležencev. Podatki, ki so bili zbrani, preden se je pojavila različica omikron, so pokazali, da je bil Spikevax 93-odstotno učinkovit pri preprečevanju težjega poteka covida-19. V skupini s placebom je zbolelo 744 ljudi, v skupini cepljenih pa 55 ljudi.
Varnostna analiza zdravila Spikevax je vključevala približno 30.000 posameznikov, ki so prejeli cepivo ali placebo in ki so jih spremljali vsaj štiri mesece po drugem odmerku. Med njimi je bilo tudi približno 7500 oseb, ki so jih spremljali vsaj šest mesecev po cepljenju. FDA je proučil tudi podatke o varnostnem nadzoru, ki se nanašajo na miokarditis in perikarditis – stranska učinka, na podlagi katerih so se odločili, da Spikevax v ZDA ni dovoljen za osebe, mlajše od 18 let.
Kar zadeva uporabo cepiva pri odraslih, je FDA podal izjavo, da pregled razpoložljivih informacij kaže, da ima Spikevax povečano tveganje za vnetje srca, »zlasti v sedmih dneh po drugem odmerku, pri čemer je opaženo tveganje najvišje pri moških, starih od 18 do 24 let«. Medtem ko kratkoročno spremljanje kaže, da se je večina primerov »razrešila«, so nekateri posamezniki potrebovali zdravljenje na oddelkih intenzivne nege, še ugotavlja FDA. Cepivo Spikevax sicer že vsebuje opozorilo o teh tveganjih.
Pfizer z vlogo za cepljenje dojenčkov
Medtem je tudi Pfizer FDA zaprosil za odobritev svojega covid-19 mRNA cepiva za otroke, mlajše od pet let. Dojenčke bodo tako cepili z dvema odmerkoma, za triletnike in več pa proizvajalec predlaga za začetek tri odmerke cepiva. V ZDA sicer cepljenje proti covid-19 za otroke, mlajše od 5 let, ni dovoljeno. Če bo agencija vlogo odobrila, bodo dojenčke in otroke, mlajše od 5 let, s Pfizer/BioNTech-ovim cepivom začeli cepiti že naslednji mesec (marca 2022).
