Farmacevtski družbi Pfizer in BioNTech trdita, da je njuno cepivo zoper covid-19 devetdeset odsotno učinkovito – kar pomeni, da sproži nastanek protiteles, in tudi varno.
Testirali štiri kandidate za cepivo
Klinična preizkušanja 1. faze so se začela aprila letos v ZDA in Nemčiji. Namenjena so bila oceni varnosti, prenašanja in potencialne učinkovitosti kandidatov za cepivo mRNA. Na podlagi rezultatov te faze so se odločili, katero različico cepiva in v kakšnem odmerku bodo uporabili v naslednjih testiranjih. Izbrali so BNT162b2 v dveh odmerkih po 30 µg. Druga faza kliničnega testiranja njunega cepiva se je začela konec julija letos. Pri odmerek cepiva je prejelo 43.438 prostovoljcev, drugega pa 38.955. Vzrok za razliko ni znan. 41 odstotkov udeležencev druge faze kliničnega testiranja je bilo starih od 56 do 85 let.
V tretjo fazo kliničnega testiranja vključeni tudi otroci
Tretja faza kliničnega testiranja cepiva se je začela septembra 2020, vanjo pa so vključili približno 44.000 prostovoljcev, vključno z mladostniki, starimi 16 let, in ljudmi s kroničnim, stabilnim virusom HIV (virusi človeške imunske pomanjkljivosti) ter okužbo s hepatitisom C ali hepatitisom B. Oktobra 2020 so s strani FDA dobili dovoljenje za testiranje na otrocih, starih 12 let. “S tem bomo lahko bolje razumeli potencialno varnost in učinkovitost cepiva pri posameznikih iz več starostnih skupin in različnih okolij,” pravijo raziskovalci.
Pri Pfizerju načrtujejo, da bodo zaprosili za dovoljenje za uporabo v nujnih primerih v ZDA potem, ko bo konec novembra letos dosežen mejnik varnosti. Vse podatke iz prijave bo na javnem sestanku pregledala tako FDA kot skupina zunanjih neodvisnih strokovnjakov. Če bo cepivo odobreno, bodo do konca leta 2021 dobavili do 1,3 milijarde odmerkov.
Kako deluje inovativno mRA cepivo?
Za kakšno cepivo pravzaprav gre? Gre za mRNA cepivo, ki vsebuje del genoma virusa SARS-CoV-2. Celicam posreduje navodila, kako izdelati virusne beljakovine, ki jih imunski sistem prepozna. Z oddajanjem mRNA v telesne celice se virusni protein izrazi povzroči imunski odziv. Cepivo ne vsebuje oslabljenega ali živega virusa.
Za preprečevanje številnih bolezni sicer obstaja veliko različnih vrst cepiv, vsa pa imajo isti cilj: usposobiti imunski sistem, da prepozna povzročitelja okužbe ter se mu takoj uspešno zoperstavi. Imunski sistem proizvede protitelesa in in aktivira imunske celice, kot so T-celice. Običajna cepiva vsebujejo oslabljene, mrtve ali neinfektivne dele virusa ali bakterije. Cepiva mRNA so drugačna: vsebujejo informacije o povzročitelju nalezljive bolezni in telesnim celicam dajo navodila za izdelavo virusnih beljakovin.
Vse dodatne informacije najdete TUKAJ.
