EMA odobrila uporabo deksametazona pri covid-19

Število zbolelih za covid-19, od katerih jih je večina starejših od 80 let in s pridruženimi boleznimi - ki napovedujejo slabo dolgoročno prognozo tudi sicer, narašča. Po novem je za zdravljenje bolnikov s težkim potekom covid-19 v EU odobren deksametazon.

Deksametazon se po novem lahko uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let ali več, ki tehtajo najmanj 40 kg) z okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2, ki potrebujejo dodatno kisikovo terapijo. Foto: Bigstock

Evropska agencija za zdravila (EMA) je odobrila uporabo deksametazona pri bolnikih s covid-19, ki so na kisiku ali mehanskem prezračevanju. Za tako odločitev so se odločili po pregledu študije RECOVERY, ki ga je opravil Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini.

Odmerek 6 miligramov na dan, trajanje zdravljenja do 10 dni

Deksametazon se po novem lahko uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let ali več, ki tehtajo najmanj 40 kg) z okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2, ki potrebujejo dodatno kisikovo terapijo. Deksametazon se lahko daje peroralno, z injekcijo ali infuzijo. V vseh primerih je priporočeni odmerek pri odraslih in mladostnikih 6 miligramov enkrat na dan, trajanje zdravljenja pa je do 10 dni.

Jeziček na tehtnici prevagala študija RECOVERY

V okviru študije RECOVERY so bili bolniki, hospitalizirani zaradi covid-19, naključno razporejeni v dve skupini. Ena je peroralno ali intravensko prejemala deksametazon (6 mg enkrat na dan) do 10 dni, druga pa običajno oskrbo. V 28 dneh je umrlo 482 bolnikov, ki so prejemali deksametazon, in 1110 bolnikov, ki so bili deležni običajne oskrbe. Preliminarni rezultati kažejo, da je deksametazon v primerjavi z običajno oskrbo zmanjšal smrtnost za približno 35 % pri bolnikih na invazivnem mehanskem prezračevanju in za približno 20 % pri bolnikih, ki prejemajo kisik brez invazivnega prezračevanja. Pri bolnikih, ki niso prejemali kisikove terapije ali mehanskega prezračevanja, niso opazili zmanjšanja tveganja za smrt.

Rezultati so bili julija objavljeni v New England Journal of Medicine.

Podjetja vlogo vložijo pri nacionalnih agencijah za zdravila ali pri EMA

“Rezultati so potrjujejo predhodne ugotovitve, vključno bili podkrepljeni z dodatnimi objavljenimi podatki, vključno z metaanalizo, ki jo je izvedla Svetovna zdravstvena organizacija in v kateri so pregledali podatke sedmih kliničnih študij, ki so preučevale uporabo kortikosteroidov za zdravljenje covid-19,” piše v izjavi, s katero je EMA napovedala odobritev deksametazona za bolnike s težkim potekom covid-19. Podjetja, ki tržijo zdravila z deksametazonom, lahko vložijo vlogo pri nacionalnih agencijah za zdravila ali pri EMA in zahtevajo, da se ta nova uporaba doda obstoječi licenci.

PUSTITE KOMENTAR

Prosimo vpišite svoj komentar!
Prosimo vpišite svoje ime tukaj