Evropska agencija za zdravila (EMA) je odobrila uporabo deksametazona pri bolnikih s covid-19, ki so na kisiku ali mehanskem prezračevanju. Za tako odločitev so se odločili po pregledu študije RECOVERY, ki ga je opravil Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini.
Odmerek 6 miligramov na dan, trajanje zdravljenja do 10 dni
Deksametazon se po novem lahko uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let ali več, ki tehtajo najmanj 40 kg) z okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2, ki potrebujejo dodatno kisikovo terapijo. Deksametazon se lahko daje peroralno, z injekcijo ali infuzijo. V vseh primerih je priporočeni odmerek pri odraslih in mladostnikih 6 miligramov enkrat na dan, trajanje zdravljenja pa je do 10 dni.
Jeziček na tehtnici prevagala študija RECOVERY
V okviru študije RECOVERY so bili bolniki, hospitalizirani zaradi covid-19, naključno razporejeni v dve skupini. Ena je peroralno ali intravensko prejemala deksametazon (6 mg enkrat na dan) do 10 dni, druga pa običajno oskrbo. V 28 dneh je umrlo 482 bolnikov, ki so prejemali deksametazon, in 1110 bolnikov, ki so bili deležni običajne oskrbe. Preliminarni rezultati kažejo, da je deksametazon v primerjavi z običajno oskrbo zmanjšal smrtnost za približno 35 % pri bolnikih na invazivnem mehanskem prezračevanju in za približno 20 % pri bolnikih, ki prejemajo kisik brez invazivnega prezračevanja. Pri bolnikih, ki niso prejemali kisikove terapije ali mehanskega prezračevanja, niso opazili zmanjšanja tveganja za smrt.
Rezultati so bili julija objavljeni v New England Journal of Medicine.
Podjetja vlogo vložijo pri nacionalnih agencijah za zdravila ali pri EMA
“Rezultati so potrjujejo predhodne ugotovitve, vključno bili podkrepljeni z dodatnimi objavljenimi podatki, vključno z metaanalizo, ki jo je izvedla Svetovna zdravstvena organizacija in v kateri so pregledali podatke sedmih kliničnih študij, ki so preučevale uporabo kortikosteroidov za zdravljenje covid-19,” piše v izjavi, s katero je EMA napovedala odobritev deksametazona za bolnike s težkim potekom covid-19. Podjetja, ki tržijo zdravila z deksametazonom, lahko vložijo vlogo pri nacionalnih agencijah za zdravila ali pri EMA in zahtevajo, da se ta nova uporaba doda obstoječi licenci.