Predvsem bolniki s kroničnimi boleznimi ste se po vsej verjetnosti že večkrat znašli v situaciji, ko so vam v lekarni zdravilo zamenjali z drugim, medsebojno zamenljivim zdravilom. Lekarniški farmacevt vam je pojasnil, da gre za zdravilo z enako učinkovino, v enakem odmerku, le proizvajalec je drug, kar pomeni, da zdravilo mogoče vsebuje drugačne pomožne snovi, vendar bo kljub temu delovalo enako kot vaše prejšnje zdravilo.
Dr. Andreja Čufar, mag. farm. spec.
Problematika pomožnih snovi v zdravilih je poznana tudi tistim, ki ste preobčutljivi na katero izmed njih. Najpogostejša je t. i. laktozna intoleranca, zaradi katere se morajo nekateri pacienti izogibati zdravilom, ki kot pomožno snov vsebujejo laktozo.
Brez pomožnih snovi ni mogoče uporabljati zdravila
V resnici so pomožne snovi zelo pomembne sestavine vsakega zdravila, brez katerih velike večine zdravil sploh ne bi mogli uporabljati. V trdnih farmacevtskih oblikah, kot so praški, tablete ali kapsule, skoraj vedno potrebujemo pomožne snovi, ki delujejo kot polnila, v katerih se porazdeli majhna količina učinkovine, ki je v nasprotnem primeru sploh ne bi mogli odmerjati.
Za oblikovanje tablet z ustrezno trdnostjo, ki po zaužitju ravno prav hitro razpadejo in sprostijo učinkovino, potrebujemo še druge pomožne snovi, kot so: vezalci, razgrajevalci, drsljivci in podobno. V tekočih farmacevtskih oblikah pomožne snovi prav tako nastopajo kot medij, v katerem se porazdeli zdravilna učinkovina, obenem pa so potrebne tudi snovi, ki učinkovino ohranjajo raztopljeno oziroma enakomerno porazdeljeno v mediju in torej preprečujejo njeno obarjanje in/ali posedanje.
Posebnost predstavljajo pomožne snovi v dermalnih pripravkih, kot so: kreme, mazila, losjoni itn., pri katerih včasih že sama podlaga, izdelana izključno iz pomožnih snovi brez dodane učinkovine, deluje terapevtsko.
Zagotavljajo varnost, učinkovitost, kakovost
Če povzamemo, lahko ugotovimo, da nam pomožne snovi v zdravilih omogočajo, da zdravila dobijo obliko, ki omogoča ustrezno rokovanje z zdravilom, njegovo jemanje in odmerjanje. Poleg tega pomožne snovi zagotavljajo ohranjanje stabilnosti in pravilno (ob pravem času, s pravo hitrostjo, v pravem obsegu) sproščanje učinkovine po aplikaciji zdravila, kar je pogoj za njeno absorpcijo in delovanje. V nekaterih primerih pomožne snovi same tvorijo terapevtski sistem. Pomožne snovi so ključne sestavine tako rekoč vsakega zdravila, ki zagotavljajo njegovo kakovost, varnost in učinkovitost.
Zato je natančna navedba vseh pomožnih snovi prav tako sestavni del dokumentacije, ki je potrebna za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Regulatorni organi (agencije za zdravila) podobno kot za učinkovino v postopku odobritve zdravila preverijo in potrdijo tudi ustreznost pomožnih snovi. Samo če različne pomožne snovi, ki jih na primer uporabita dva različna proizvajalca zdravila z enakim odmerkom enake učinkovine, zagotavljajo tudi enako hitrost sproščanja in količino sproščene učinkovine, regulatorni organi ugotovijo, da gre za enakovredna zdravila, ki se jih medsebojno lahko zamenjuje.
V določenih primerih pa se lahko zgodi, da proizvajalec sam pri svojem zdravilu zaradi kakršnega koli razloga želi zamenjati katero izmed pomožnih snovi. Tudi v takih primerih mora spremembo odobriti regulatorni organ, ki tudi odloči o tem, ali sprememba pomeni, da gre za novo zdravilo, za katero je treba pridobiti tudi novo dovoljenje za promet. Pri tem je ključno, ali sprememba pomožne snovi povzroči spremembo v delovanju zdravila ali ne.
Če zamenjava pomožne snovi ne vpliva na hitrost in obseg sproščanja učinkovine in se tudi celotna količina sproščene učinkovine ne spremeni, lahko regulatorni organ odobri spremembo v okviru obstoječega dovoljenja za promet in zdravilo se lahko trži naprej pod enakimi pogoji. Podoben primer smo imeli pred kratkim tudi v Sloveniji pri zdravilu s sintetičnim ščitničnim hormonom. V tem primeru so regulatorni organi ugotovili, da je zdravilo po izvedeni zamenjavi pomožne snovi enako kakovostno, varno in učinkovito, in pacienti lahko varno nadaljujejo zdravljenje tudi po izvedeni spremembi ene izmed pomožnih snovi.
Vsak proizvajalec je glede na zahteve zakonodaje in strokovnih smernic dolžen za vsako svoje zdravilo v celotnem obdobju trženja skrbeti, da se v proizvodnji zdravila upošteva najnovejša spoznanja znanosti in stroke. Spremembe ali menjave pomožnih snovi v zdravilih se zato najpogosteje izvajajo z namenom, da bi se izboljšale kakovost, varnost in/ali učinkovitost zdravila. Za paciente zato tovrstne spremembe večinoma pomenijo večjo varnost, zato so skrbi in dvomi v takih primerih običajno popolnoma odveč.
