Novo zdravilo za bolnike s srčnim popuščanjem

Avtor: P. S.

Srčno popuščanje je življenjsko nevarna bolezen, ki človeka zelo omejuje in pri kateri srce ne zmore črpati krvi po telesu dovolj učinkovito, ker je srčna mišica preveč oslabela ali otrdela, da bi lahko dobro delovala. Zaradi tega se bolniki soočajo z visokim tveganjem za smrt, večkratnimi sprejemi v bolnišnico in simptomi, kot so zadihanost, utrujenost in zastajanje tekočine v telesu, kar vse močno vpliva na kakovost življenja. 

Milijoni ljudi živijo  s to boleznijo, vendar večina ne prepozna simptomov bolezni, tako da številnim postavijo napačno diagnozo ali pa znake bolezni nepravilno pripišejo staranju.

Zato je prihod vsakega novega zdravila še kako pomemben. V bližnji prihodnosti bodo imeli bolniki s srčnim popuščanjem na voljo novo zdravilo, postopki za odobritev zdravila v EU že potekajo. Gre za zdravilo kompleksom učinkovin sakubitril/valsartan. Ko bo Evropska komisija izdala dokončno odobritev za kompleks z učinkovinama sacubitril/valsartan, bo to zdravilo, ki smo ga prej poznali pod oznako LCZ696, na voljo za zdravljenje odraslih bolnikov s simptomatskim kroničnim popuščanjem srca in zmanjšanim iztisnim deležem.

 “Pri slabi prognozi, s katero se soočajo bolniki s srčnim popuščanjem – 5 let po postavitvi diagnoze jih preživi samo polovica – soglasje odbora CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) k odobritvi zdravila zagotovo prinaša upanje za vse bolnike s srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem v Evropi,” je povedal David Epstein, direktor sektorja Novartis Pharmaceuticals. “V ZDA tako zdravniki kot bolniki s srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem že opisujejo koristi in dobre izkušnje z zdravilom v obliki kompleksa učinkovin sakubitril/valsartan, mi pa si želimo, da bi zdravilo v kratkem dobilo tudi dokončno zeleno luč Evropske komisije.” 

 

Raziskava zdravila na 8422 bolnikih 

Pozitivno mnenje odbora CHMP, ki so ga sprejeli po predhodnih odobritvah v ZDA in Švici, temelji na rezultatih študije PARADIGM-HF z 8.442 bolniki s srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem. Študijo so predčasno zaključili, ker se je pokazalo, da je zdravilo statistično značilno bolj zmanjšalo tveganje za kardiovaskularno smrt kot  zaviralec ACE enalapril.1 Ob koncu študije je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo v obliki kompleksa učinkovin sakubitril/valsartan, verjetnost, da so še živi, večja, medtem ko je bila verjetnost, da so bili v času študije hospitalizirani zaradi popuščanja srca, manjša kot pri bolnikih, ki so prejemali enalapril. Analiza varnostnih podatkov je pokazala, da ima zdravilo v obliki kompleksa učinkovin sakubitril/valsartan podoben profil prenosljivosti kot enalapril. 

“Zaradi tako izjemnih rezultatov v študiji PARADIGM-HF sem prepričan, da lahko zdravilo sakubitril/valsartan po odobritvi hitro zamenja zaviralce ACE – zdravila, ki so več kot 20 let predstavljala osnovo zdravljenja,” je rekel John McMurray, profesor na univerzi v Glasgowu in eden od glavnih raziskovalcev. “Zdravilo lahko s svojo edinstveno zmožnostjo, da okrepi delovanje natriuretičnih peptidov, ki koristijo srcu, in s sočasnim zaviranjem sistema RAA podaljša na tisoče življenj in zmanjša potrebo po sprejemu bolnikov v bolnišnico.” 

O zdravilu LCZ696 (kompleks učinkovin sakubitril/valsartan)

Mehanizem delovanja zdravila v obliki kompleksa učinkovin sakubitril/valsartan je zaviranje angiotenzinskih receptorjev in neprilizina, s čimer zmanjša obremenitev oslabelega srca. V obliki tablet, ki jih bolniki jemljejo dvakrat na dan, krepi nevrohormonski sistem (z natriuretičnimi peptidi), ki na srce deluje zaščitno, hkrati pa zavira sistem s škodljivim vplivom na srce (sistem RAA).

 Rezultati iz študije PARADIGM-HF z 8.442 bolniki kažejo, da zdravilo v obliki kompleksa učinkovin sakubitril/valsartan v primerjavi z enalaprilom:

– za 20 % bolj zmanjša tveganje za smrt iz kardiovaskularnih vzrokov,
– za 21 % bolj zmanjša število hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja,
– za 16 % bolj zmanjša tveganje za smrt iz kateregakoli vzroka.

Skupno je zdravilo za 20 % zmanjšalo tveganje za primarni cilj opazovanja, ki sta ga sestavljala smrt iz kardiovaskularnega vzroka in čas do prve hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja. 

Število bolnikov, ki so prekinili zdravljenje s študijskim zdravilom zaradi katerega od neželenih dogodkov, je bilo manjše pri tistih, ki so prejemali zdravilo v obliki kompleksa učinkovin sakubitril/valsartan, kot pri tistih, ki so prejemali enalapril. V primerjavi s skupino z enalaprilom so v skupini z zdravilom v obliki kompleksa učinkovin sakubitril/valsartan opažali več primerov hipotenzije in angioedema, ki ni bil opredeljen kot resen neželeni dogodek, zabeležili pa so manj primerov okvare ledvic, hiperkaliemije in kašlja.

PUSTITE KOMENTAR

Prosimo vpišite svoj komentar!
Prosimo vpišite svoje ime tukaj