Avtor: R. M. Z.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je sprejela priporočila za zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni: kanagliflozin, dapagliflozin in empagliflozin. Gre za zdravila, ki pripadajo skupini zaviralci SGLT2, opozorila pa se v tej fazi nanašajo predvsem za zdravila z učinkovino kanagliflozin.
EMA je namreč pričela s pregledom zdravil, ki vsebujejo učinkovino kanagliflozin zaradi porasta primerov amputacij spodnjih udov (predvsem prstov na nogah), ki so jih pri bolnikih opazili raziskovalci v klinični študiji CANVAS. Bolnike, ki uporabljajo omenjena zdravila iz skupine zaviralce SGLT2, op
Ocene zaviralcev SGLT2 se je začela potem, ko so v dveh kliničnih študijah – CANVAS in CANVAS-R – opazili povečanje števila primerov amputacij (predvsem prstov na nogah) pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin v primerjavi s skupino, ki je jemala placebo. V obe raziskavi so vključeni ljudje z večjim tveganjem za srčne-žilne zaplete.
V analizi podatkov študije CANVAS, ki jo je opravil neodvisni nadzorni odbor, so med 1000 bolniki, ki so dnevno jemali 100 mg kanagliflozina, zabeležili sedem primerov amputacij, ob jemanju 300 mg/dnevno te učinkovine pa pet primerov na 1000 bolnikov. Med tistimi, ki so jemali placebo, je bilo zabeleženo manj amputacij: 3 primeri na 1000 bolnikov. Najpogosteje amputiran del telesa je bil palec.
Manjša, statistično nepomembno povišanje v številu amputacij, so opazili tudi v študiji CANVAS-R, vendar pa podobnega porasta niso opazili v 12 drugih zaključenih kliničnih študijah kanagliflozina.
Dejavnika večjega tveganja: slabo nadzorovan diabetes in srčno-žilni zapleti
Pregled je pokazal, da so bolniki s sladkorno bolezijo – še posebej tisti, pri katerih je diabetes slabo nadzorovan ali so imeli pred nastopom diabetesa že druge težave s srcem ali ožiljem – bolj nagnjeni k tveganju za pojav infekcij ali razjedam oziroma odprtim ranam na stopalih, kar lahko pripelje do amputacije. Mehanizem, s katerim učinkovina kanagliflozin poveč
Zaenkrat previdnejši tudi pri drugih dveh učinkovinah
Višjega tveganja za amputacijo raziskovalci sicer niso opazili ob preučevanju tveganja drugih dveh zdravil iz skupine zaviralcev SGLT2 , ki vsebujeta učinkovini dapaglifl
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki deluje pod okriljem EMA, je na podlagi podatkov tudi ocenil, da so potrebne spremembe v navodilih za uporabo teh zdravil. Opozorilo o tveganju za amputacijo bo tako umeščeno med informacije glede uporabe zdravila. Za kanagliflozin bo amputacije spodnjih udov uvrščena kot manj pogost neželen učinek ( ki se pojavlja v 1 do 10 na 1000 bolnikom). V primeru, da se pri bolniku pojavijo jasni zapleti, ki se nanašajo na stopalo, kot so vnetja ali razjede, morajo zdravniki razmisliti o prekinitvi zdravljenja s kanagliflozinom.
Tudi ameriška FDA (Food and Drug Administration) je na podlagi istih podatkov maja lani izdala varnostno opozorilo za uporabo zdravil s kanagliflozinom.
Kaj je CANVAS
CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) je dolgoročna kliničn študija, s katero ugotavljajo, ali kanagliflozin zmanjša srčno-žilne zaplete v primerjavi s placebom, ki vključuje standardno oskrbo bolnikov s sladkorno boleznijo z visokim tveganjem za srčno-žilne zaplete. Študijo so v letih 2009 do 2010 odobrili v naslednjih EU državah: Belgiji, Češki, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Madžarski, Luksemburgu, Nizozemski, Norveški, Poljski, Španiji, Švedski in Združenem kraljestvu.
V klinično preskušanje CANVAS-R, ki tudi še poteka, je vključena podobna populacija bolnikov kot v CANVAS.
Foto: Profimedia
