Objavljamo celotni dokument, na podlagi katerega bo FDA 10. decembra 2020 odločala o tem, ali bo cepivu BNT162b2 proizvajalca Pfizer-BioNtech dala “zeleno luč” ali ne. Najdete ga TUKAJ.
Del, kjer natančno poročajo o neželenih učinkih v obeh skupinah – tako v tisti, ki je prejela oba odmerka cepiva kot v tisti, ki je prejela placebo, se začne na strani 33. Poročilo tudi dokazuje velike razlike v zbolevanju za covid-19 v skupini, ki je prejela cepivo (minimalno zbolevanje) kot v skupini, ki je prejela placebo (običajno zbolevanje).
Pogosti neželeni učinki pri ljudeh, ki so prejeli cepivo BNT162b2 in ne placebo, so bili: reakcije na mestu injiciranja (84,1 %), utrujenost (62,9 %), glavobol (55,1 %), bolečine v mišicah (38,3 %), mrzlica (31,9 %), bolečine v sklepih (23,6 %), vročina (14,2 %). Hudi neželeni učinki (na primer pareza obraznega živca in druga nevrološka stanja) so se pojavili pri 4,6 % cepljenih s pravim cepivom, pogostejši so bili po drugem odmerku cepiva in pri ljudeh, starih 55 let in več. Njihova pogostnost naj ne bi statistično pomembno odstopala od siceršnjega pojavljanja med populacijo, lahko preberemo v dokumentu.
Predlagana uporaba Pfizer-BioNtechovega cepiva v okviru “Emergency Use Authorization” (EUA) je “za aktivno imunizacijo za preprečevanje covid-19, ki ga povzroča SARS-CoV-2 pri posameznikih, starih 16 let ali več.” Predlagani režim odmerjanja je 2 odmerka cepiva BNT162b2 (30 µg) v razmiku 21 dni. EUA vloga vključuje podatke o varnosti in učinkovitosti iz tekoče randomizirane faze 3 – dvojno slepo in s placebom nadzorovano preizkušanje BNT162b2 pri približno 44.000 udeležencih.
Pfizer-BioNtech cepivo zoper covid-19 kot aktivno učinkovino vsebuje nukleozidno modificirano RNA (modRNA), ki kodira glikoprotein (S) virusa SARS-CoV-2. Vsebuje tudi naslednje sestavine: ((4-hidroksibutil) azandiil) bis (heksan-6,1-diil) bis (2-heksildekanoat) 2 – [(polietilen glikol) -2000] -N, N-ditetradecilacetamid, 1,2-distearoil-snglicer-3-fosfoholin in holesterol); kalijev klorid; monobazni kalij fosfat; natrijev klorid; dvobazni natrijev fosfat dihidrat; saharozo.
