Avtor: R. M. Z.
Sandoz, član skupine Novartis, je danes objavil, da je zdravilo Zarzio, podobni biološki filgrastim, zdaj na voljo tudi v Združenih državah. Gre za prvo podobno biološko zdravilo, ki ga je odobrila Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA).
“Čeprav biološka zdravila pomembno vplivajo na način zdravljenja bolezni, so njihova cena in stroški sofinanciranja breme za mnoge bolnike in zdravstvene proračune nasploh. Podobna biološka zdravila lahko pomagajo izpolniti neizpolnjene potrebe z zagotavljanjem razširjenih možnosti, večjo dostopnostjo in povečanim dostopom bolnikov do zdravil, ki rešujejo življenja,” je dejal dr. Ralph Boccia, strokovni direktor Centra za rakava obolenja in krvne bolezni ter zdravstveni direktor Mednarodne onkološke mreže (ION).
Lansiranje sledi odobritvi zdravila s strani FDA 6. marca 2015. Odobritev je temeljila na celovitem naboru analitičnih, nekliničnih in kliničnih podatkov, ki so potrdili, da je Sandozov podobni biološki filgrastim visoko podobno zdravilo referenčnemu izdelku, odobrenemu v ZDA in brez klinično pomembnih razlik. Uspešna osrednja Sandozova primerjalna študija PIONEER je dala končni sklop podatkov, ki so prispevali k celovitosti dokazov, na podlagi katerih je FDA odobrila omenjeno zdravilo kot referenčnemu izdelku podobno biološko zdravilo.
Pri razvoju sodelovali tudi slovenski strokovnjaki
Pri začetnem razvoju rekombinantnega filgrastima je sodelovala tudi skupina strokovnjakov iz Leka in s Kemijskega inštituta pod vodstvom dr. Viktorja Menarta. Omenjena skupina, ki je danes v večjem delu zaposlena v Biofarmacevtiki Mengeš, je razvijala tehnologijo za pridobivanje rekombinantnega filgrastima, del rešitev inovativne tehnologije pa je bil prenesen v proizvodnjo podobnega biološkega filgrastima v Avstrijo. Naša tehnologija za pridobivanje rekombinantnega filgrastima se je uspešno uveljavila tudi v skupini Sandoz in je predmet patentnih prijav. Poleg tega je razvoj farmacevtske oblike filgrastima potekal v Leku, kjer so bile proizvedene tudi prve registracijske serije končne farmacevtske oblike filgrastima za uporabo v prvi fazi kliničnih študij. Za razvoj rekombinantnega filgrastima je skupina raziskovalcev Biofarmacevtike Mengeš in Kemijskega inštituta Ljubljana novembra 2014 prejela Puhovo priznanje, eno najvišjih državnih priznanj za znanstvenoraziskovalne in razvojne dejavnosti, za razvoj in proizvodnjo podobnih bioloških zdravil filgrastim in pegfilgrastim ter prenos v proizvodnjo.
